Описание и инструкция к "Детрузитол"
Форма выпуска, состав:
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с выгравированными дугами над и под буквами "ТО".
1 таблетка содержит
толтеродина* L-тартрат 1 мг,
что эквивалентно содержанию толтеродина* 0.68 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, натрия крахмал гликолат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, стеариновая кислота, титана диоксид.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с выгравированными дугами над и под буквами "DT".
1 таблетка содержит
толтеродина* L-тартрат 2 мг,
что эквивалентно содержанию толтеродина* 1.37 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, натрия крахмал гликолат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, стеариновая кислота, титана диоксид.
Капсулы пролонгированного действия с крышкой и корпусом сине-зеленого цвета, с нанесенными белыми чернилами цифрой "2" на корпусе и символом в виде человечка - на крышке.
1 капсула содержит
толтеродина* L-тартрат 2 мг,
что эквивалентно содержанию толтеродина* 1.37 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, триглицериды (цепи средней длины), олеиновая кислота, гипромеллоза, желатин, титана диоксид, индигокармин, железа оксид желтый, чернила фармацевтические белые Opacode White S-1-7085.
Капсулы пролонгированного действия с крышкой и корпусом синего цвета, с нанесенными белыми чернилами цифрой "4" на корпусе и символом в виде человечка - на крышке.
1 капсула содержит
толтеродина* L-тартрат 4 мг,
что эквивалентно содержанию толтеродина* 2.74 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, триглицериды (цепи средней длины), олеиновая кислота, гипромеллоза, желатин, титана диоксид, индигокармин, чернила фармацевтические белые Opacode White S-1-7085.
* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - тольтеродин.
Фармакологическое действие:
Препарат, котрый снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Конкурентный блокатор м-холинорецепторов с наибольшей избирательностью в отношении рецепторов мочевого пузыря. Как толтеродин, так и его 5-гидроксиметильное производное высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов и не оказывают значительного влияния на другие рецепторы.
Препарат снижает сократительную активность детрузора, а также уменьшает слюноотделение.
В дозах, превышающих терапевтические, вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря и увеличивает количество остаточной мочи.
Терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 недели.
Толтеродин не ингибирует CYP2D6, 2C19, 3A4 или 1A2.
Показания к применению препарата ДЕТРУЗИТОЛ:
— гиперактивность мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию, учащением мочеиспускания и/или недержанием мочи.
Режим дозирования:
Препарат назначают в суточной дозе 4 мг: таблетки, покрытые оболочкой, - по 2 мг 2, капсулы пролонгированного действия - по 4 мг 1 раз в сутки.
Общая доза препарата может быть уменьшена до 2 мг в сутки, основываясь на индивидуальной переносимости препарата.
При нарушениях функции печени и/или почек, а также при одновременном применении с кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг: таблетки, покрытые оболочкой, - по 1 мг 2, капсулы пролонгированного действия - по 2 мг 1 раз в сутки.
Побочное действие:
Побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием: часто (более 10%) - сухость во рту; иногда (1-10%) - снижение слезоотделения (ксерофтальмия), нарушения аккомодации; редко (менее 1%) - задержка мочеиспускания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда (1-10%) - диспепсия, запор, боли в животе, метеоризм, рвота; редко (менее 1%) - гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: в редких случаях (1-10%) - головная боль, головокружение, слабость, сонливость, усталость, нервозность, нарушения зрения; редко (менее 1%) - спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда (1-10%) - дизурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (менее 1%) - приливы крови к коже лица, тахикардия, ощущение сильного сердцебиения, периферические отеки.
Аллергические реакции: редко (менее 1%) - анафилактические реакции, включая ангионевротический отек.
Побочные эффекты, обусловленные приемом препарата в таблетках: иногда (1-10%) - боль в груди, сухость кожи, бронхит, увеличение массы тела.
Побочные эффекты, обусловленные приемом препарата в капсулах пролонгированного действия: иногда (1-10%) - синусит.
Противопоказания к применению препарата ДЕТРУЗИТОЛ:
— задержка мочеиспускания;
— неподдающаяся лечению закрытоугольная глаукома;
— myasthenia gravis;
— тяжелый язвенный колит;
— мегаколон;
— установленная повышенная чувствительность к толтеродину и другим компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при выраженной обструкции нижних мочевыводящих путей из-за риска задержки мочеиспускания, при повышенном риске снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта, при обструктивных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (например, стеноз привратника), при почечной или печеночной недостаточности (суточная доза не должна превышать 2 мг), невропатии, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение препарата ДЕТРУЗИТОЛ® при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось, поэтому применение Детрузитола при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку данные по выведению толтеродина с грудным молоком отсутствуют, следует избегать применения препарата в период лактации.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии Детрузитолом.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.
При нарушениях функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг: таблетки, покрытые оболочкой, - по 1 мг 2, капсулы пролонгированного действия - по 2 мг 1 раз/
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности.
При нарушениях функции почек рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг: таблетки, покрытые оболочкой, - по 1 мг 2, капсулы пролонгированного действия - по 2 мг 1 раз/
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Поскольку Детрузитол® может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения:
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток, покрытых оболочкой, - 3 года; капсул пролонгированного действия - 2 года.
Не применять по истечении срока годности.